Tıbbi bitki çaylarında yeni dönem: Ruhsatı Sağlık Bakanlığı verecek
Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren yeni yönetmelikle, tedavi amacıyla kullanılan tıbbi bitki çayları artık Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılacak. Bu ürünler yalnızca eczanelerde satılacak, karekod sistemiyle üretimden satışa kadar takip edilecek.
Sağlık Bakanlığının hazırladığı "Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik" Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenlemeyle tedavi edici amaç taşıyan tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetlenmesi ve satışına ilişkin kurallar yeniden belirlendi.
Buna göre, tıbbi bitki çayları Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan değerlendirilerek ruhsatlandırılacak. Ruhsat alan ürünler ise yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara ulaştırılacak.
Ürünler karekodla takip edilecek
Yönetmelik kapsamında eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları en geç 90 gün içinde sonuçlandırılacak. Ruhsat verilen her ürün, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece tıbbi bitki çaylarının üretim veya ithalat aşamasından eczane raflarına kadar tüm hareketleri tekil kutu bazında gerçek zamanlı olarak izlenebilecek. Ruhsatlı ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi de Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek.
Ruhsat başvurusunda uzmanlık şartı
Yeni düzenlemeyle ruhsat alacak kişi ve firmalara eğitim şartı da getirildi. Gerçek kişilerin en az lisans mezunu olması gerekirken, şirketlerin ise ilgili alanda uzman personel istihdam etmesi zorunlu hale geldi. Ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililiğine ilişkin raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması şart koşuldu.
Her bitki tıbbi çay sayılmayacak
Yönetmelikle, aynı isimle anılan her bitkinin aynı tedavi edici etkiyi göstermediği dikkate alınarak standardizasyon zorunlu hale getirildi.
Bir ürünün "tıbbi bitki çayı" olarak ruhsat alabilmesi için bitkinin türü, alt türü, varyetesi ve kimyasal yapısı laboratuvarlarda incelenecek ve uluslararası farmakope kriterlerine uygunluğu doğrulanacak.
Marketlerde satılan bitki çayları kapsam dışı
Düzenleme, gıda amacıyla tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdaları tıbbi bitki çaylarından ayırdı. Tarım ve Orman Bakanlığının yetki alanındaki gıda amaçlı bitki ve meyve çaylarının market, aktarlar ve benzeri satış noktalarında satışı devam edecek. Buna karşılık Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Ara Başlık: Ambalaj ve üretimde yeni zorunluluklar
Yönetmelik kapsamında tıbbi bitki çaylarının ambalajlarında kullanılan bitkilerin Türkçe ve Latince bilimsel isimleri ile içerik oranları yer alacak. Üretim tesisleri için uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunlu hale getirilirken, üretimden depolamaya, imhadan geri dönüşüme kadar tüm süreçlerde çevre ve kalite standartlarının uygulanması şartı getirildi.
Ayrıca Türkiye florasında bulunan endemik bitkilerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılabilmesi için bilimsel verilerle etkinlik ve güvenliliklerinin kanıtlanması, sürdürülebilir temin planlarının hazırlanması ve nesli tehlike altındaki türler için uluslararası sözleşmelere uygunluk belgelerinin sunulması zorunlu olacak.
